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恒溫恒濕培養箱：藥物穩定性試驗
發布日期：2022/12/5 9:50:09

穩定性是指藥物保持物理、化學、生物和微生物學特性的能力。穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。

穩定性研究的方法
轉自：藥物分析之家
1.高溫試驗
供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如供試品發生顯著變化，則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。
2.高濕試驗
供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。液體制劑可不進行此項試驗。
恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實現。根據不同的濕度要求，選擇氯化鈉飽和溶液(15.5-60℃，相對濕度75%±1%)或硝酸鉀飽和溶液(25℃，RH92.5%)。
3.光照試驗
供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬Lxh)，在第5天和第10天取樣檢測，有條件時還應采用紫外光照射。

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