濟南歐萊博科學儀器有限公司版權所有 | 備案號：魯ICP備19034797號-1 | 魯公網安備37010102000977號 | 魯械廣審(文)第2022041070號 魯械廣審(文)第2023095676號
咨詢熱線： 13573797519
生物安全柜是為在操作具有感染性危害的實驗時，用來保護人員、樣品及環境安全的設備。在選擇類型時應參考實驗室的預期用途合理選型，在安裝設計時應參考安全柜的工作原理合理安裝，安裝場地的條件也是不可忽略的關鍵因素之一，不科學的選擇與安裝會導致生物安全柜的不安全。生物安全柜已廣泛應用在醫療衛生、疾控中心、生物醫藥、環境監測以及各類科研實驗室等領域。目前在用的生物安全柜主要為Ⅱ級A2型和B2型，本研究主要依據在檢驗工作中的典型案例進行解析。
Ⅱ級 A2型（左）及 B2型（右）生物安全柜設計結構
通過示意圖可判斷A2型和B2型生物安全柜的較大不同設計是送排風的工作原理。A2型生物安全柜的送排風的工作動力全依靠內部風機提供，B2型生物安全柜的內部風機只提供了送風的工作動力，排風的工作動力另由外部風 機單獨提供。Ⅱ級A2型生物安全柜的氣體排放比例是依靠對送風面和排風面的比例設計，達到70%循環30%外排的預期控制，在風機性能穩定的條件下，送風量和排風量成反比的關系。Ⅱ級B2型生物安全柜的送排風工作分別由各 自風機完成，所以送風量和排風量互不影響。特別應注意的是，在外排設計時，B2型外排是100%氣體排放到了室外大氣，A2型外排是30%氣體排放到了室內環境。
生物安全柜在醫療器械分類目錄中界定為Ⅲ類醫療器械管理，在《醫療器械使用質量監督管理辦法》的第二章中有明確規定，要求醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進具有醫療器械注冊證或備案 憑證的產品，不得購進和使用未依法注冊或備案的醫療器械。一臺典型的無醫療器械注冊證的生物安全柜，首先通過外觀判斷此產品柜體的材料、結構完全不符合YY0569標準要求；操作面板的風速可調功能也不符合YY0569中對流速標稱值的要求；依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求產品的銘牌和說明書等內容也不符合。當核查出類似的生物安全柜時，使用單位應及時妥善處理。在選擇一臺合規的生物安全柜時，應主要考慮的因素有實驗危害和安裝條件兩個方面。
2.1實驗危害
考慮此因素主要用于評估實驗過程中是否會產生揮發性有毒化學品，是否會產生刺激性異味，是否使用含有放射性核素的輔助劑。生物安全柜中安裝的高效過濾器應對送排風氣體進行完整的濾除，應符合YY0569-2011標準中5.4.2高效過濾器完整性的要求，才能夠保障環境和樣本的安全。國標GB/T 6165-2008標準中規定通過鈉焰法進行試驗，過濾效率不低于99.9%的過濾器為高效過濾器，其試驗背景氣溶膠顆粒的中值直徑約0.5μm，即使現在的制造技術對0.3μm的濾除率已高達99.999%，然而氣體分子數量級一般為10-10m，高效過濾器仍是無法有效濾除。所以如實驗過程中有任一情況時應選擇Ⅱ級B2型，無任一情況時宜選擇Ⅱ級A2型。
2.2安裝條件
在實驗過程中會產生揮發性有毒化學品，會產生刺激性異味，如使用含有放射性核素的輔助劑時，應選擇Ⅱ級B2型生物安全柜。Ⅱ級B2型為100%氣體外排到室外大氣，根據品牌型號的差別，平均排風量會在1500m3/h，所以安 裝后環境的條件必須滿足B2型生物安全柜在運行時對排風量的需求，如實驗室的環境不具備滿足相應的通風能力，勢必會影響到生物安全柜的正常工作，續而出現非安全使用的情況。在安裝條件允許的情況下滿足 A2型的實驗室亦 可選擇B2型，反之則不可。在檢驗工作中發現，有實驗室選擇A2型生物安全柜后通過密封管道將30%排放氣體引到了室外大氣來充當B2型使用，這是一類錯誤的選擇。
3.科學安裝
風速是安全保護的核心控制指標，控制好風速，形成良好的氣流模式才能保障生物安全柜的安全使用。在YY0569標準中對風速提出了嚴格的技術要求：下降氣流平均流速應在0.25～0.50m/s，流入氣流平均流速應不低于0.50 m/s[2]。在選擇安裝位置、安裝方案時，必須要考慮是否會對氣流流 速產生影響或擾動。在《生物安全柜在用醫療器械質量控制技術要求（2016年版）》中的附錄A明示了Ⅱ級生物安全柜 的安裝建議。
前窗操作口的流入氣流主要起到了對操作區的屏障作用，通過控制流入氣流的流速，有效的保障操作區內的污染物不會逸出生物安全柜。通過氣流模式的驗證，可以很直觀地判斷出下圖為典型的流入氣流不符合的狀況，如在此狀態下操作實驗，人員和環境均不被保護。
氣流從生物安全柜中逸出
在普通環境的實驗室中生物安全柜的流入氣流非常易受到經門窗流動的氣流干擾，安放時應遠離門窗的位置或氣流通道，宜選擇相對氣流平穩的區域，如不具備空間條件，在使用生物安全柜時應關閉門窗，預防為首。室內的吹風設備必要時也應注意預防，例如空調加裝擋風板。
在屏障環境的實驗室中，相對于普通環境的不穩定性的氣流更易控，且在屏障環境建設完成后便形成了穩定常態的氣流模式。建設屏障環境的設計初期應考慮新風口、回風口的位置和新風口、回風口的面風速，應預留適宜的安全柜的安放位置。在安全柜周邊應留有30cm的空間用于清潔安全柜[3]。
Ⅱ級 A2型生物安全柜因工作原理，排風量會間接影響到下降氣流流速，安裝調試工作后應進行檢驗以確認符合，應注意保護排風過濾器的排風面，不能受干擾影響排風量。在檢驗工作中能經常遇見有實驗室對A2型生物安全柜的排風進行自定義設計，將排風氣體通過密閉管道引出實驗室外。類似的自定義安裝設計不符合Ⅱ級A2型生物安全柜的設計原理，密閉的外排管道勢必會對排風過濾器增加排風阻力，影響了排風量進而破壞了下降氣流流速。如使用Ⅱ級A2型生物安全柜時有需求對排風氣體引出實驗室外，可參考局部排風設計。
表1 連接外排管道時的下降氣流流速的檢測數據
表2 拆除外排管道時的下降氣流流速的檢測數據
B2型生物安全柜運行時回風倒流
Ⅱ級B2型生物安全柜的外置風機是特定為100%氣體外排工作而設計的，且風機性能已在設計完成時就被固定，主要技術參數是風量和壓頭。B2型生物安全柜在安裝外置風機時對排風管路的沿程阻力和排風管路的長度會有嚴格要求，管道阻力會對排風風機的壓頭造成衰減，嚴重時可致使排風量不足，即生物安全柜運行時的流入氣流流速低于標稱要求（±0.025m/s之間）。安裝設計時應充分評價排風管道的綜合阻力是否滿足外置機的工況要求，排風管道應盡量短且順直，應至少保障外排風機的最大性能時能夠滿足生物安全柜的正常工作狀態。
安裝環境對生物安全柜的氣流狀態會有較大的影響，嚴重時會致使偏離標稱要求，或致使氣流模式失控；生物安全柜從出廠到使用單位期間的搬運會產生震動，嚴重時會破壞高效過濾器的完整性。所以安裝后的檢驗確認工作就顯得尤為重要，應依據標準要求對樣品的符合性進行確認，才能保障生物安全柜的安全使用。需要強調的是，安裝檢驗不符合的安全柜不一定是不合格的生物安全柜，只要通過調試后能夠滿足標準要求的產品都是合格品。
［3］北京市食品藥品監督管理局，北京市衛生和計劃生育委員會.生物安全柜在用醫療器械質量控制技術要求（2016年版）（北京市食品藥品監督管理局通告﹝2016﹞7號附件2）[Z].北京市食品藥品監督管理局辦公室，2016.
濟南歐萊博科學儀器有限公司版權所有 | 備案號：魯ICP備19034797號-1 | 魯公網安備37010102000977號 | 魯械廣審(文)第2022041070號 魯械廣審(文)第2023095676號
